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​新药品管理法将实施,儿童药走绿色通道

文化 2019-08-27 16:0775未知admin

亿欧大健康8月26日消息,今日,十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕,会议表决通过了新修订的药品管理法。会后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,有关方面负责人就本次会议表决通过的法律等有关问题回答记者提问。

 

备受关注的新《药品管理法》呼之欲出,亿欧大健康通过梳理相关文件,总结了新法与旧法的三大不同之处。

“短缺药”、“儿童药”获绿色通行证

新《药品管理法》首先从药物审批方面进行修订,主要从临床试验、药品重要程度、附条件批准三个方面优化审批流程,提高审批效率和质量。

在临床试验方面,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,临床试验审批由批准制改为默认许可制。

早在2017年10月,国家食药监局便已经发布关于《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,《意见稿》显示:

药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案。

而2018年7月,药监局也发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,《公告》规定:

在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

临床试验机构实行备案管理而非认证管理,通过降低认证成本,使更多不具备相应资质但具备研发能力的机构进入临床阶段,事实上降低了临床试验的准入门槛,从而调动新药研发机构的积极性。

药物临床审批实行默认许可制,让更多药物能够快速进行临床试验而不再局限于原来的审批许可,从另一个角度讲,此举缩短了审批周期和临床试验周期,从而加快新药进入市场。

新法特别关注儿童药的研发,由于儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,研发积极性低。

因此,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

另外,新《药品管理法》对于假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

但这并不代表国家认可此类行为,也不代表降低对假劣药的处罚力度。新法规定不允许企业生产、进口、销售假劣药品,若有违规的,仍旧按照法律规定进行处罚,严重的追究刑事责任。

从行业规定到国家红头文件,从试点到全面铺开,新《药品管理法》从国家法律层面给药物临床试验“简政放权”,旨在给新药研发提速,加快新药的市场化进程。

在药品重要性程度方面,新《药品管理法》将实行优先评审制,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

此外,新法将建立附条件审批的制度,即对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。此举旨在缩短急需药品的研制时间,让处于急需治疗的病患者能够尽快用上新药。

不过该附加条款也有严格要求,一是药品注册证书中要载明相关事项;二是药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施;三是必须在规定期限内完成相关研究,并且获益大于风险,否则将被注销药品注册证书。

线上处方药将“有条件执行”

近年来热议不断的处方药能否在网上销售的问题,新《药品管理法》并没有“一刀切”,而是采取调和折中的方式给线上处方药销售“限行”。新法《规定》:

“要坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。”

“线上线下相同标准”,即对于网售主体,必须要取得相关许可证、具备销售资质的实体企业。网售处方药的药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,确保处方来源的真实性。在配送方面也需要符合药品经营质量规范。此外,网售处方药还要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求

在互联网经济发展得如火如荼、网络新零售已成为不可避免的趋势下,线上处方药销售被“限行”,实际上是处方药销售的必然结果。

鼓励创新,处罚加倍

新《药品管理法》在新药研发板块,除了优化审批流程、缩短审批周期之外,还规定“除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,需要让其能够获得产品上市以后的巨大收益。

这实际上反映的是科研成果的资本转化问题,科研机构能够通过研发新药获得利润回报,一方面刺激科研人员的积极性,另一方面增加科研经费,有助于新药研发,也有助于整个研发生态的规范化、市场化。

除了鼓励创新之外,新《药品管理法》对于各种违法违规行为进行加重处罚。

从制度设计上讲,国家将健全药品追溯制度,建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且发布一系列追溯的技术标准,以使相关部门有统一的追溯体系标准规范。

具体来看,有以下5点:

1、综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止,还有包括行政拘留的措施;2、大幅度提高罚款的额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。规定货值金额不足十万的要按十万算;3、对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人;4、实行惩罚性赔偿的原则;5、实行多方监管。各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门,按照三定方案的职责要分工协作。其中,监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

新法除了对被监管对象进行处罚之外,还对监管部门进行规定,此举在于缓解监管不到位、监管无作为、监管力度弱等现象。

新《药品管理法》系2001年修订以来的首次大改,将于2019年12月1日正式“持证上岗”。新法从药物研发、审批、销售、管控、监管等多维度对药物进行管理,涉及药企、科研机构、监管部门、病患者等多个群体。总体而言,新《药品管理法》旨在“惠群众、利药企、强监管”,新法实施之后,整个大健康产业将从生产到消费迎来巨变。

重新界定“假药” 精准对待“药神”

《药品管理法》18年后首次全面修改通过。这次新版文本中,对何为假药劣药作出了重新界定。而最受舆论关注的,就是明确了:进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

细节中彰显了人性关怀

电影《我不是药神》反映出什么问题?去年热播的这部影片,故事围绕一群癌症患者购买进口“救命药”展开。其中一个细节,有关部门将那些“救命药”按假药处理,让观众感觉胸口很堵。与修改前相比,新修订的药品管理法明确,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。按不按假药论处,结果大不一样,此举可视为“急群众所急”之体现。

许多进口药只是尚未获得批文,或者由于国内临床试验时间过长,迟迟不能上市,但其在国外是获准生产销售的,也是有临床效果的,怎么能和假药相提并论?实际上,进口未获批文的药品,只是销售环节存在违规违法问题,与药品本身品质无关,二者不能混为一谈。如今,新修订的《药品管理法》将其单列处理,对比以往是一种进步。

不等于随便生产和进口

当然,不再把这类进口药品视为假药,不等于就可以随便生产和进口。在新版法规中,仍然“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”,这一点是立场明确的,否则就会干扰正常的药品管理秩序,也不利于保护民众的生命健康安全。不过,新版《药品管理法》还规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。这句话,细细思量,真正回应了民众关切,体现了人性关怀。

新法只是对上述情形不再冠以“假药”之名,不是说生产、进口、销售未经批准的药是合法行为。依照新法,进口这类药品仍然要经过批准,否则要面临更严厉的行政处罚;另外,如果进口的药品属于依法应当申报的商品,代购人仍须依法向海关申报、缴纳进出口关税。如果采用走私的方法代购,会构成相关的违法犯罪。

提高境外药品上市效率

在保障用药安全的前提下,提高境外药品上市效率,大有可为。譬如有条件接受境外临床数据,以减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率;尤其对那些证明不存在人种差异的药品,不妨考虑免除临床试验;对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度作了明确指示,管理部门要用足用好用活政策,切实保障民众用药可及。

有些进口药,对老百姓来讲就是救命的药,但因为尚未获得批文,不买延误救治,买了却属于违法,令人为难。还有的药虽然国内也有进口原研药,但仿制药更便宜,更多人吃得起。有的仿制药严格来讲并非假药,只是存在专利问题,禁止销售符合法律,但一禁了之却也不符合“以人民健康为中心”的宗旨要求。相关规定为此开了一个细小的口子,留给法律在实践中根据具体情形做出甄别和处理,这是既维护了法律严肃性又充分尊重现实需求的考量,符合民众期待。


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